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FDA连环出招,数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口

企业新闻 / 2021-09-21 13:36

本文摘要:动脉网得知,6月28日,美国FDA在其官网公布声明称之为,正在希望与互联网利益相关者合作,阻止在线非法销售阿片类药物。FDA局长ScottGottlieb在声明中回应,互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道,影响却尤为深远影响,并对科技公司、执法人员机构和FDA明确提出了独有的挑战。未来,FDA将利用大数据解决方案和人工智能技术,来掌控通过网络非法销售处方药的渠道和地点。

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动脉网得知,6月28日,美国FDA在其官网公布声明称之为,正在希望与互联网利益相关者合作,阻止在线非法销售阿片类药物。FDA局长ScottGottlieb在声明中回应,互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道,影响却尤为深远影响,并对科技公司、执法人员机构和FDA明确提出了独有的挑战。未来,FDA将利用大数据解决方案和人工智能技术,来掌控通过网络非法销售处方药的渠道和地点。

美国阿片类药物滥用危机已下降到国家级据美国公共卫生和人类服务部统计资料,目前全美有14000多个机构被求证欺诈阿片类药物,每天有116个美国人杀于阿片类药物滥用,近80%的海洛因成瘾者在大麻海洛因之前曾用于过处方阿片类药物。以OxyContin为事例。上世纪90年代开始,FDA批准后了一系列阿片类药物上市,其中还包括OxyContin。

OxyContin是一种廉价的止痛药,具备近似于海洛因的化学结构,需要产生近似于吗啡的效果,但相对于后两者更为安全性。多达,美国有10%-40%的公民患上有所不同程度的慢性疼痛病,再加癌症患者、外科手术用药,阿片类药物的市场需求十分大,所以昌一上市就风行全国。OxyContin的药理是阻塞神经通路,切断刺痛传送到大脑,过度服用将产生相当严重的服用反应,并导致药物倚赖。2000年以来,在美国因欺诈OxyContin而造成的犯罪数量剧增,OxyContin也因此取得了“乡村海洛因”的称号,有多达20万美国人杀于阿片类药物滥用,有媒体甚至指出OxyContin欺诈是本世纪仅次于的医药丑闻。

阿片类药物与鸦片罂粟中的生物碱类似于阿片类药物是与鸦片罂粟中找到的生物碱类似于的一类药物,其中还包括非法药物海洛因、制备阿片类药物如芬太尼、以及可通过处方合法用于的止痛药,例如羟考酮(OxyContin)、氢可酮(Vicodin)、可卡因、吗啡及多种其他药物。重复用于阿片类药物不会大大增加再次发生阿片类药物用于障碍的风险,而用于非法阿片剂药物,如海洛因,和欺诈合法能用的止痛药,如羟考酮和氢可酮,不会对身体健康产生相当严重的不良影响。

在医护人员的指导下准确用于时,处方解热药物是有协助的。然而,欺诈处方阿片类药物不会严重威胁倚赖和上瘾。处方阿片类药物一些阿片类药物是由医生开处方以减低疼痛,还包括氢可酮、羟考酮、吗啡和可待因,被称作处方阿片类药物。处方阿片类药物可用作化疗中度至重度疼痛,并经常对手术或伤势后或正处于诸如癌症等健康状况的患者下处方。

海洛因海洛因是一种抗病毒的阿片类药物,是一种白色或棕色的粉末,大麻海洛因之后身体症状是怡愉悦感、失眠、排便诱导、瞳孔增大、恶心和口干。海洛因过量不会引发较慢和深排便、嘴唇和指甲发紫,皮肤湿冷、痉挛、昏倒、相当严重时有可能可怕。

芬太尼芬太尼是一种抗病毒的制备阿片类镇痛药,一般来说用作化疗相当严重疼痛或手术后疼痛的患者,通过静脉注射,透皮贴剂或锭剂给药,与吗啡类似于,但效力为后者的50至100倍。当芬太尼受体融合时,可以提升大脑奖励区域的多巴胺水平,产生激动和放开状态。超高剂量芬太尼摄取,有可能造成呼吸停止,从而造成丧生。

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非阿片类止痛药在传统临床试验框架下只得承托在美国,非阿片类止痛药的研发有多达10年的历史,但效益差强人意。动脉网了解到,近5年来,FDA批准后的所谓创新型止痛药多为非专门药物追加功效。

目前为止,仍没一款确实的创新型止痛药可以替代阿片类药物,而证实新的靶点的在研创新型止痛药不多达2类。毕竟,业内人士指出主要有以下几个方面:第一,技术容许。

疼痛是一种主观感觉,并且是疾病的密切相关,而非疾病本身。这一方面造成没一种生物标记物可以精准监测疼痛的强化或消退,另一方面,在止痛药的临床实验中,患者不会展现出出强安慰剂效应,新药疗效的试验数据很难清除出来。第二,监管容许。

止痛药的监管框架对创新者明确提出了浩繁的临床试验数据拒绝。与阿片类药物需要针对大面积疼痛类型有所不同,新的靶点止痛药一般来说针对受限类型疼痛,如化疗造成的疼痛或神经反抗造成的疼痛。为了合乎监管拒绝,创新者必须继续执行大量额外的临床试验。第三,经济容许。

阿片类药物廉价,并且高效,在医生、患者及医保缴纳者中认可度很高。创新型止痛药价格则比较较高,其对医疗成本的节约必须从增加副作用带给的经济效益全局去考量。培育市场过程漫长,成本不较低。

FDA发动创意挑战,性刺激医疗器械发展通过药物替代来解决问题阿片类药物滥用危机的道路回头必经,FDA不能另辟蹊径。5月30日,FDA发动了一项创意挑战,目的性刺激针对疼痛、上瘾的数字身体健康和临床医疗器械发展,创新者可以在6月1日-9月30日申请加入这项挑战。

动脉网了解到,重新加入到这项挑战中的医疗器械将需要与FDA密切合作,从而加快创意产品的研发和审查。同时,FDA不会对创新者获取额外鼓舞措施,投资于可解决问题上瘾危机的产品,推展有潜力的技术发展。此外,FDA不会将“突破性技术”的标记颁发这些医疗器械,从而修改后者的审核程序。


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